[新聞] “硫酸羥氯喹片”臨床評述,10億國內市場,卻只有某些企業生產!

在當前新冠肺炎流行的大背景下,老藥新用強勢闖入的大眾的視野。其實在現有臨床藥物中不乏青春常駐,還時不時煥發新生機的老品種,也值得我們再次挖掘評述。硫酸羥氯喹片就是其中之一,是不是覺得眼熟,它就是最近大熱的磷酸氯喹的改良品種,該品種目前也在進行新冠肺炎的臨床試驗。

硫酸羥氯喹1955年在美國上市,用於瘧疾、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡。該品種已在加拿大、法國、德國、澳大利亞、中國、日本等70多個國家獲得批准。在美國和歐洲有多家仿製藥上市,但在國內僅有兩家批產:原研AventisPharmaLimited和國內仿製廠家上海上藥中西製藥有限公司,而且重點要說的是:上海上藥中西製藥的硫酸羥氯喹片在近幾年的銷售成績很亮眼,2018年銷售額將近7億,2019年銷售額突破8億,佔據國內該品種銷售額的80%左右,也就說硫酸羥氯喹在國內的總體銷量約10億元,驚不驚喜,意不意外,此處劃重點。

為什麼一個老藥銷售額這麼好,而且還保持著較高的增長率,那它在臨床上一定具有其獨特性和不可替代性。下面讓我們一起來一探究竟。

硫酸羥氯喹片臨床特點分析

硫酸羥氯喹片,最初是一種抗瘧疾的藥物,後來在臨床上發現此類藥物具有輕度免疫抑制和免疫調節的作用。目前硫酸羥氯喹片在風濕性疾病中,用途非常廣泛,常用在類風濕關節炎,系統性紅斑狼瘡,結締組織病等很多疾病領域。細挖國內外相關臨床治療指南,發現當前羥氯喹在免疫系統疾病治療領域處於基礎用藥、一線治療藥物地位,且是安全性最高(可長期用藥,可用於妊娠期婦女)的基石藥物。羥氯喹用於免疫系統疾病治療是在20世紀八十年代開始的,但是其臨床地位得到國際上廣泛肯定認可進入各種治療指南和專家共識推薦是在2016年-2019年,所以其在臨床上的應用是具有先進性和權威性的。

根據治療指南推薦的內容羥氯喹的臨床應用有以下三大特點:

1、目前常用的抗風濕藥中,羥氯喹因不影響內臟系統,故在全世界風濕領域中被公認為是最安全的,也是最常用的治療風濕病的藥物。對於新診斷為活動性類風濕性關節炎的成人:考慮使用羥氯喹作為第一線治療,替代口服甲氨蝶呤,來氟米特或柳氮磺胺吡啶治療。

2、羥氯喹可作為紅斑狼瘡患者的基礎用藥,在無禁忌證的情況下,可以長期使用,對紅斑狼瘡活動的患者,如果以皮疹,光敏感,關節痛為主要表現,應用羥氯喹的效果更明顯。對長期穩定的紅斑狼瘡患者,既能有效控制疾病,又能減少激素用量,甚至可停用激素,單用羥氯喹維持。

3、羥氯喹對紅斑狼瘡的患者俱有孕期和哺乳期保護作用。羥氯喹的使用,可降低妊娠紅斑狼瘡患者的疾病活動度,且對新生兒無不良影響,而停藥可使妊娠狼瘡患者的複發風險升高約2.5倍。同時,羥氯喹是目前研究認為唯一可以對心臟型-新生兒狼瘡進行搶先治療的藥物,對於抗SSA/SSB陽性的妊娠婦女,建議服用羥氯喹,以降低心臟型-新生兒狼瘡的發生率。此外,羥氯喹在乳汁中分泌僅為血清中的0.35%,不影響哺乳,因此,哺乳期也可全程用藥,同時,備孕的男性患者亦可使用羥氯喹。

結論

1、羥氯喹現有臨床地位並不會被新上市的藥物輕易取代:根據調研已經上市的生物製劑和剛剛上市的JAK抑製劑類藥物都不可用於羥氯喹可用於治療細分領域。而且在這些免疫系統疾病特別是紅斑狼瘡疾病治療領域來說可用藥物本就不多且需要長期服藥需要考慮耐藥性和安全性,綜合以上,其不會被輕易取代且市場份額還會有一定的晉升空間而且還會有較長的保持時間。

2、羥氯喹的臨床應用範圍會進一步擴展生命週期也會進一步延長:最近國外的研究表明羥氯喹治療乾燥綜合徵也可以改善免疫學指標和改善部分症狀。也有研究證明,羥氯喹還可用於治療混合性結締組織病、成人斯蒂爾病、結節性脂膜炎、原發性抗磷脂綜合徵、慢性蕁麻疹、光線性皮膚病、扁平苔蘚和人類免疫缺陷病毒(HIV)感染等。所以,未來羥氯喹的臨床應用範圍可能還會進一步擴大,這個老品種的生命週期會進一步延長,值得我們繼續關注和期待。


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